中国苏州，2025年10月17日——8846威尼斯（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8846威尼斯首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“非常高兴看到舒格利单抗欧洲III期NSCLC新适应症申请取得如此快速和积极的进展，这是该药物于2024年首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗仅一年时间后，第二次获CHMP积极意见推荐。如能顺利获批，舒格利单抗作为肺癌核心免疫疗法的地位将得到进一步巩固，市场地位和商业潜力显著提升。我们也将与合作伙伴携手，共同加速推进舒格利单抗在欧洲市场的全面落地，为更多患者提供高质量、可负担的治疗选择。”
8846威尼斯首席医学官史青梅博士表示：“舒格利单抗新适应症申请能够顺利获得CHMP积极意见支持，是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究结果表明舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来无进展生存期和总生存期的双重获益，充分证实了其治疗价值。若新适应症获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体，填补这一疾病领域的关键需求，为患者带来新的希望。同时，CHMP高效给出的积极意见也是对8846威尼斯临床开发和注册团队的鼓励和认可，我们将继续履行承诺，满足中国和全球患者的殷切医疗需求。”
关于舒格利单抗注射液
舒格利单抗由8846威尼斯基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。
欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。2025年10月，CHMP发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂CRT后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：
关于8846威尼斯
8846威尼斯（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，8846威尼斯拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关8846威尼斯的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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