8846威尼斯(中国百科)有限公司

• CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的全球多中心I期研究进展顺利，截至目前在所有已评估的剂量水平中耐受性和安全性良好，并且在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中已观察到抗肿瘤活性，临床潜力显著。公司将在2025年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上首次揭晓CS2009的临床研究数据。 
• CS5001（ROR1 抗体药物偶联物[ADC]）目前临床开发进度位居全球前二，正在推进联合标准治疗（SoC）用于一线与二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），单药及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验。前线DLBCL联用试验进展顺利，截至目前未发现剂量限制性毒性（DLT）。 
• 舒格利单抗全球商业化进程加速，今年以来新增两项战略合作和一项新适应症申请。商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区，覆盖欧洲、中东及非洲、拉丁美洲等地。 
• 普吉华^®（普拉替尼）的地产化药品上市注册申请已于2025年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于8月通过2025年国家医保目录（NRDL）谈判形式审查。 
• 战略布局拓展至非肿瘤领域，公司首次披露自身免疫与炎症双抗全新分子CS2013（BAFF/APRIL）和 CS2015 (OX40L/TSLP)，并计划于2025年下半年启动新药临床试验申请（IND）准备工作。 
• 2025年上半年营业收入为人民币4,940万元，其中普拉替尼销售额同比大幅下降，主要系为准备国家医保目录谈判进行的价格调整以及相关的一次性渠道补偿所致。若成功纳入医保目录，预计2026年及之后普拉替尼销售放量带来的收益将超过价格调整对收入的短期负面影响。授权许可费收入同比减少，主要系去年上半年公司获得舒格利单抗胃癌适应症在华获批的一次性里程碑付款，同期基数垫高所致。2025年7月与Istituto Gentili（Gentili）新签订的授权协议预计将于下半年获得授权费收入。 
• 截至2025年6月30日，现金与现金等价物及定期存款合计为人民币6.528亿元。此外，公司于2025年7月完成配售，所得款项净额约为人民币4.2579亿元。 

中国苏州，2025年8月14日——8846威尼斯（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日公布2025年中期业绩公告及近期业务亮点。

8846威尼斯首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“2025年上半年8846威尼斯加速推进新一代创新产品研发，管线2.0核心产品临床进度处于全球前列，展露出重塑治疗格局的潜力。商业化产品全生命周期管理稳步推进，出海市场版图持续扩大。此外，作为公司非肿瘤管线战略布局的重要体现，我们还披露了两款自身免疫与炎症双抗全新分子，拓展新的长期增长空间。展望未来，8846威尼斯将以持续创新加速管线2.0产品的临床转化与价值兑现，致力于为全球患者带来更多突破性疗法的同时，为投资者创造长期可持续的回报。”

【业务摘要】

截至2025年6月30日止6个月及截至本业绩公告日期，我们加速全球商业化扩张战略，推进差异化管线，并通过战略合作伙伴关系强化我们的商业版图。在此期间，我们在监管批准、临床进展及战略合作等方面都取得了重要的成就，共同巩固了我们在创新治疗领域的地位。

商业化产品

– 择捷美^®（舒格利单抗）

• 全球拓展与监管批准

继去年舒格利单抗在欧盟和英国获批用于治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，我们于2025年3月向欧洲药品管理局（EMA）提交了舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期NSCLC这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。

• 战略合作驱动全球商业化

2025年1月，我们与SteinCares就舒格利单抗在10个拉丁美洲国家（LATAM）的商业化达成战略合作。并在随后的2025年7月与Gentili就舒格利单抗在西欧23个国家及英国的商业化达成战略合作。迄今为止，舒格利单抗已建立四项全球商业合作伙伴关系，国际影响力扩展至全球60多个国家。接下来，我们还将在东南亚、加拿大及其他海外市场拓展更多的战略合作机会。

• 坚实可靠的临床数据

GEMSTONE-303研究： 一线治疗胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC）的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）最终分析结果于2025年2月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。

GEMSTONE-302研究：一线治疗IV期NSCLC的长期生存数据于2025年6月发布在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology），这是该试验第三次登上顶级医学期刊。

ESMO指南纳入：舒格利单抗于2025年2月被《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》纳入，同时成为鳞状及非鳞状NSCLC双适应症一线治疗推荐方案。

– 普吉华^®（普拉替尼）

• 地产化上市申请获批

2025年7月， NMPA批准了普吉华^®（普拉替尼，100mg）的本地化生产申请。自2026年起，普吉华^®在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品，这将进一步提升成本效益和供应链韧性。

• NRDL谈判

2025年8月，普拉替尼已通过2025年NRDL谈判的形式审查。

– 泰吉华^®（阿伐替尼）

• 国内供应启动

继2024年国家药监局批准泰吉华^®片剂（300mg及100mg）的本地化生产后，泰吉华^®于2025年2月开始在国内供应，这一转变有望推动毛利率增长。

临床阶段核心资产

– CS5001（ROR1 ADC）

• 全球Ib期临床试验进展

CS5001全球多中心临床试验正在澳大利亚、中国及美国积极招募患者。招募工作正在优先考虑联合疗法队列，包括CS5001联合R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松）一线治疗DLBCL，以及CS5001联合SoC二线治疗DLBCL。截至目前，未观察到DLT。此外，CS5001单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展至II期单臂注册研究。CS5001也正在进行单一疗法及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤的研究，彰显其在肿瘤适应症方面的临床潜力。

– CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）

• 全球多中心I/II期临床试验进展

CS2009的全球多中心I/II期临床试验正在澳大利亚和中国积极招募患者，并计划扩展至美国进行II期入组。Ia期临床研究数据，包括安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及抗肿瘤活性等将在2025年10月召开的ESMO大会上首次公布。

• 潜在同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）的下一代肿瘤免疫骨架产品

Ia期剂量递增研究已在多线经治的晚期实体瘤患者中完成了五个剂量水平的评估。第五剂量水平（30mg/kg，每三周给药一次）通过安全性评估，并未发现任何DLT。研究当前正在招募入组患者，主要目的为观测CS2009在潜在II期推荐剂量（RP2D）以及拓宽其安全性边界，同步持续回填前期剂量组（1-30mg/kg，每三周给药一次）。截至本公告日期，CS2009在所有已评估的剂量水平上展现出良好的耐受性，优异的PK特征支持每三周给药一次的治疗方案，PD数据亦证实CS2009触发的PD-1和CTLA-4阻断可促进T细胞的激活和增殖及具有强效的VEGFA中和作用，并且已在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性。

– Nofazinlimab（抗PD-1抗体）

• CS1003-305的最终分析结果

2025年7月，CS1003-305的全球多中心III期研究最终分析结果显示nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼，OS呈现出明显的临床获益趋势，尽管未达到统计学显著性，但仍显示出切实的患者获益。此外，该联合疗法在PFS和客观缓解率（ORR）方面也取得有临床意义的改善，并且未观察到新的安全性信号。我们将与监管机构沟通，寻求该联合疗法的注册路径。

临床前/IND阶段候选药物及ADC平台

8846威尼斯的临床前管线包含超过9个极具前景的候选药物，涵盖多特异性抗体、ADC等。这些管线聚焦于具备FIC/BIC潜力的候选药物，覆盖肿瘤、自身免疫与炎症性疾病等领域。我们将通过开发这些新一代候选药物提供临床价值，并将开展国际多中心临床试验以充分释放其全球潜力。

我们自研的创新ADC技术平台，以优化专有连接子为特色，改善肿瘤选择性有效载荷的释放。该平台支持了管线2.0中的多个ADC产品，包括CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、 CS5008（DLL3/SSTR2双特异性ADC）、 CS5005（SSTR2 ADC）、CS5006（ITGB4 ADC）以及CS5009（B7H3/PD-L1 双特异性ADC）等。

2025年5月，我们在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）、 CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、 CS2011（EGFR/HER3双特异性抗体）、CS5006（ITGB4 ADC）以及CS5005（SSTR2 ADC）的临床前研究结果。

2025年7月，我们披露了两款针对自身免疫与炎症性疾病候选药物的靶点CS2013（BAFF/APRIL 双特异性抗体）和CS2015（OX40L/TSLP双特异性抗体）。这两款药物均具备FIC/BIC潜力，并预计将于2025年下半年启动IND准备工作。这两款候选药物共同体现了我们拓展非肿瘤管线的战略布局。

未来及愿景

我们的使命是通过卓越的科学和技术创新，提供革命性疗法，让高品质治疗惠及全球，造福患者及其家属。

我们将致力于通过提升内部研发能力和持续的研发投入，来推进我们强大且差异化的管线。同时，我们将通过战略合作发挥上市产品的全球价值。2025年下半年的主要增长驱动因素包括：

– 临床里程碑

• 推动CS5001和CS2009进入关键性临床试验，并同时寻求全球合作伙伴以加速开发。
• 推动早期候选项目进入临床试验阶段。

– 商业卓越性

• 通过战略合作和潜在交易最大化泰吉华^®和普吉华^®的价值。
• 通过区域合作加速舒格利单抗海外商业化的拓展。

– 技术创新

• 强化ADC技术平台，推动管线拓展。
• 在ESMO和美国血液协会（ASH）等重要国际学术会议上发表关键临床数据。

【财务摘要】

国际财务报告准则计量：

收入截至2025年6月30日止6个月为人民币4,940万元，其中包括药品（阿伐替尼及普拉替尼）销售收入人民币2,020万元、授权费收入人民币1,790万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币1,130万元。（1）普拉替尼的销售额同比大幅下降，主要系为筹备国家医保药品目录谈判而对普拉替尼进行的价格调整及相关的一次性渠道补偿所致。若获纳入国家医保目录，预计普拉替尼于2026年及以后的销售增长收益将抵消对收入的短期负面影响。（2）授权费收入同比大幅减少，主要是由于2024年上半年公司获得舒格利单抗胃癌适应症在华获批的一次性里程碑付款，同期基数垫高所致。2025年7月与Gentili新签订的授权协议预计将于下半年获得授权费收入。

收入成本截至2025年6月30日止6个月为人民币1.422亿元，主要由于存货减值计入收入成本以及为减轻贸易不确定性下的清关风险，提前供应患者援助计划下普拉替尼（涵盖至2026年上半年期间）产生的相关成本所致。

研发开支截至2025年6月30日止6个月为人民币1.052亿元，主要由于临床试验成本增加所致。

行政开支截至2025年6月30日止6个月为人民币4,350万元。

销售及市场推广开支截至2025年6月30日止6个月为人民币3,570万元。

期内亏损截至2025年6月30日止6个月为人民币2.702亿元。

现金及现金等价物及定期存款截至2025年6月30日止6个月为为人民币6.528亿元。

非国际财务报告准则计量：

研发开支截至2025年6月30日止6个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.021亿元，主要由于临床试验成本增加所致。

行政以及销售及市场推广开支截至2025年6月30日止6个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币7,720万元。

期内亏损截至2025年6月30日止6个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币2.651亿元。

【2025年中期业绩交流会】

公司将于2025年8月15日（周五）上午10:00（北京时间）举办2025年中期业绩交流会。本次会议为申请参会模式，请各位投资者提前通过以下链接报名：https://s.comein.cn/jt4d1gyp。

关于8846威尼斯

8846威尼斯（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在FIC/BIC的ADC、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，8846威尼斯拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关8846威尼斯的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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